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中药注射剂市场面临洗牌 谁将出局?

记者 吴靖 实习记者 黄莉瑶    2017年03月09日 11:10     |  11969
来源:财新网
摘要:

利润高,安全性差,安全性、有效性再评价背景下,什么样的企业将提前离场,哪些品种受影响较大?

【健康点】一直以来备受争议的中药注射剂今年两会上被多家药企代表提起。有药企代表建议国家尽快实施中药注射剂再评价工作。

上市公司江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟建议,对于通过安全性再评价国家技术评估的优秀注射剂品种予以临床保障使用的“国民待遇”,对到期未完成安全性再评价、存在安全隐患的中药注射剂品种坚决予以取缔。

此外,他建议由国家食品药品监督管理总局牵头,组建由医学、药学权威专家成员构成的第三方评估委员会开展中药注射剂再评价评估评定工作,定期公布再评价评估结果。

中药注射剂再评价工作于2009年启动,此后”无疾而终”。而最近,一度消失在公众眼中的中药注射剂再评价工作也被官方反复“高调”提起。

2月27日,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。而在去年10月的“全国安全用药月”启动仪式上,他也曾公开强调这项工作。

一位不愿具名的专家透露,国家对中药注射剂行业最近关注很高,中药注射剂未来有可能实行类似仿制药的有效性、安全性的一致性评价工作。“这意味着以后要淘汰生产同一类产品的厂家,很多疗效不太好、产品单一同质性很高的企业将很可能被淘汰出局。”

目前中药注射剂整体市场集中度很高,大品种占少数,绝大多数是知名度不高的小品种。据中康CMH数据显示,2015年中国中药注射剂市场规模达到877亿元。

“利润空间大”

2009年开始,国家食品药品监督管理局启动了中药注射剂再评价工作。此前虽然实行多年,但多位接受采访的专家均表示,“效果不大”。

上海市中医药管理办公室副主任张怀琼告诉财新记者,原因之一在于中药注射剂再评价在实施过程中针对的主体是大企业和大品种,“这些企业才能够有能力有资本去进行自查和改进,小企业和小品种仍处于无序发展状态”。

张怀琼表示,虽然中药注射剂的研发和生产周期相当漫长,一个中药注射剂的投入和研究甚至有时需要几千万。“但如果最后成为国家批准的药品,效益将非常可观”。

一位不愿意透露姓名的医药行业律师对财新记者表示,“利润空间太大”。曾接受财新记者采访的医药代表称,中药注射剂往往属于独家品种,在药品招标中享有单独定价权。

目前国内已通过国家质量标准的中药注射剂超过140种,生产企业近400家。据统计,包括中药、化药、生物制药在内的所有品种中,中国单品销售额超过l0亿美元的前l0个品种里中药注射剂占据了7席。

据前瞻产业研究院2015年统计,中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%,虽较之前30%的增长速度有所下降,但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。

行业面临洗牌?

就2016年A股上市药企中的中药注射液大品种2015年销售情况看,米内网统计排名前十的分别为参芪扶正注射液、血必净注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、参芎葡萄糖注射液、注射用血栓通、艾迪注射液、疏血通注射液、注射用益气复脉、参麦注射液。而前7位均为2015年销售量达10亿以上的大品种。

一家药企负责人对财新记者表示,“如果是独家的药物、疗效还比较好的,医院必须独家采购的,进入医保目录就等于坐着数钱。”

但最新发布的2017版医保目录显示,26种中药注射剂被限制使用二级以上医疗机构使用,上述销量前10的品种有4种名列其中。这些品种的使用也只针对特定情况,如参附注射液只限于阳气虚脱的急危重症患者使用,清开灵注射液只能用在于急性中风偏瘫、神智不清的患者。

中药注射剂目前在二三线城市医院广泛使用。医保目录变更透露出的信号已经引起中药注射剂行业的震动。

以鱼腥草为例,有资料显示,高峰期全国鱼腥草注射液的生产厂家近200家,整个产业链价值超过100亿元。而此次医保目录种被限制使用的鱼腥草,获批厂家有90多家,对于多数只生产鱼腥草的小企业来说,利润受损较大,甚至面临被淘汰。

据财新记者不完全统计,26种被限制使用的中药注射剂波及210家企业左右,其中大概有6家主要上市公司,分别是:神威药业有限公司、吉林省集安益盛药业股份有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、上海凯宝药业股份有限公司、开开援生制药股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司。

就这26种中药注射剂来看,这些上市公司生产的种类从1种到9种不等。

财新记者梳理发现,受影响较大的为神威药业有限公司,其有包括清开灵注射液等9种中药注射剂,28个产品的销售将受到影响。根据其公司介绍,清开灵注射液为集团的主打产品。2014年注射液产品之营业额占集团营业额约60.4%,2015年则占营业额约61.0%。

财新记者致电神威药业,相关负责人表示,关于中药注射剂相关事项,企业内部正在做进一步的学习和研究。

此外,主要从事清热解毒类中成药痰热清注射液研发和销售的上海凯宝药业,由于中国呼吸系统疾病近些年的高发,其生产的痰热清被广泛使用,2016年公司利润达到3.33亿。而受限以后,利润将受影响。

财新记者统计,被限制的26种里面有5种左右中药注射剂为独家生产,也为受影响较大的企业。分别有:脉络宁注射液(金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂)、疏血通注射液(牡丹江友搏药业有限责任公司)、瓜蒌皮注射液(上海第一生化药业有限公司)、肾康注射液(西安世纪盛康药业有限公司)、参附注射液(雅安三九药业有限公司)。

中康CMH数据显示,2015年中国中药注射剂市场规模为同比增长仅0.85%,落后中成药总体增速6个百分点。2016年注射剂总体情况依然不容乐观,接近一半的中药注射剂销售规模品种处于下滑状态。

辅助性中药注射剂将无路可走?

多位接受记者采访的专家表示,未来辅助性治疗的中药注射剂市场将逐渐“极大缩小”。

东南大学医保研究所所长张晓介绍说,最新版医保目录中26种被限制使用的中药注射剂大部分为辅助性用药,以后医保目录会定期调整,中药注射剂中越来越多的辅助性用药将会被撤出医保目录。

事实上,由于利润空间很大,越来越多的中药注射剂正在向“辅助性用药”的边界发展。之所以辅助性中药注射剂会有很多企业生产,“和治疗性中药注射剂相比价格差别不大,但标明的适应症范围很多。”

以内科用药排位第一的舒血宁注射液为例,中国医疗保险研究会《2009-2011年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》报告显示,其使用费用24.93亿元,治疗疾病数量由2010年的138个增加至2011年的154个,其中,超适应证使用(超出说明书范围使用)的费用达12亿多元。

“现在医改方向是按照病种收费,按病种付费的前提就是有临床路径,有明确规定什么阶段用什么药,什么症状用什么药”。张怀琼表示,在整个链条中,如果不去除辅助用药,会影响单病种的费用控制。

此外,辅助性中药注射剂通常需与其他药物联合用药,但不良反应的事件频发。华中科技大学健康政策与管理研究院院长方鹏骞对财新记者表示,中药注射剂不良反应的最大问题在于“不可预测性”,严重致死事件已发生多起。

一些三甲医院已经在减少使用中药注射剂。而江苏省、安徽省、云南省、北京市等陆续出台辅助用药名录,明确限制使用辅助药,要求医疗机构在使用中注意用量。以北京为例,去年9月份北京市将部分药品确定为“辅助用药”,其中,规定被确定为“辅助用药”的中药注射剂包括注射用红花黄素、参芪扶正注射液、瓜蒌皮注射液、鸦胆子油乳注射液、香菇多糖注射液。

来自红日药业、中恒集团等上市公司的财报显示,血必净注射液、血栓通等部分品种已经出现销售下滑苗头。

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