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6年内FIC居然零审批,创新药究竟被啥难住了?

    2017年05月19日 09:13     |  4413
摘要:

医药创新一半是火焰一半是海水,要谨慎前行。

【健康点】“医药创新一半是火焰一半是海水,要谨慎前行。”

近日,在2017中国医药产业未来领袖峰会上,重山资本创始执行合伙人鲁东成描述了创新药投资的艰难生态。在他看来,与医药创新领域的投资回报同样高的——那就是隐藏在背后的风险。这些风险可能来自资本的缺失,可能来自政策的变化,也可能来自人才的流失。

各路资本纷纷杀入,创新药研发市场瞬息万变

在医药领域,各大药企争抢的核心永远是创新药,而在中国,自主创新药所占的市场份额极小。好的现象是,我国医药市场目前也正从仿制药达95%以上的过去,逐渐走向“仿创结合、甚至创新为主”的道路。

“2004年、2005年那会儿,我经常被问:中国什么时候有创新药、可不可以去投?我的感受是中国是不可能有创新药的。不过,2013年、2014年之后,国内的创新药慢慢发展起来,无论是投资市场还是创业市场都发生了翻天覆地的变化。”谈到创新药市场的改变,启明创投主管合伙人胡旭波颇有些感慨。

对于创新药来说,竞争是异常残酷而激烈的。与传统的汽车、电子产品等行业不同,创新药对产品层次有非常高的要求,那些竞争中领先的产品有早于其它产品上市的,也有优于其它产品,这也就是行业内所说的同类第一(First in class, FIC)与同类最优(Best in class, BIC)药物。

“很可惜,从2010年到2016年,中国在创新药领域没有审批出任何一个同类第一的药,是零。”在2017中国医药产业未来领袖峰会上,吉利德中央政府准入总监于坤透露了这个数据。

虽未有成功被批准上市的FIC创新药,但越来越多的创新药企业正在加速研发进度,资本市场越来越热。

“基石药业融资1.5亿美元,华领药业二轮融资5000万美金且估值超过5亿美元,还有信达生物制药获得当地政府数亿元的用地政策支持……”胡旭波一笔笔细数了近年来国内创新药融资情况。巨额融资也是创新药发展速度快的一种体现。他提到,“2016年贝达药业A股顺利上市之后,近几十倍的回报让人们看到了医药市场具有的潜力。”

从整个市场来看,国内医药投资规模以及成长速度非常快,尤其是生物药领域。

“贝达上市后连续15个涨停板。”郭明说到,贝达药业的创新药年销售额在10亿元左右,但其上市后市值最高的时候可以达到400亿,目前已经稳定在200亿了。“这样至少让中国金融界看到做新药虽然很辛苦,但是只要做成了还是有回报的。”

不过,在亚盛医药共同创始人郭明看来,中国新药研发公司目前仍处在泡沫阶段。“如果把这些公司拿到美国去上市或者是找投资人,市场价值肯定会打折的。”

资本、政策、人才窘境渐破

“按照过去二三十年国际上做新药研发的统计,十个进入临床实验的新药有九个会死掉,有一个会做成。”在郭明看来,新药研发的风险很高。反思为什么吉利德能够用30年的时间实现盈利,郭明表示,资本的持续注入、政策对创新药的鼓励以及优秀的产品线都是必不可少的条件。

思路迪董事长熊磊也表示,新药研发遇到的问题可以分成几个方面,比如财务、政策监管、新技术、人才等。

最大的影响因素还是政策。“从2015年开始,中国医药市场增速从15%降到7%左右,预计未来一段时间还会持续下滑。”在医药作家刘谦看来,这与相关政策的出台密不可分。

不过,我国正在加速对新药研发的支持。今年5月11日,CFDA“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策”的征求意见稿中提出,“审评机构自受理之日起60个工作日后,没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意,申请人可按照递交的方案开展临床试验。”

业内人士认为,此项改革不仅对提高临床试验水平大有裨益,同时也有利于新药研发。亚盛医药董事长杨大俊曾表示,“现有国内做I期临床的机构只有10多家,如果把临床机构的申办改为备案制,同时强调政府加强监督和审查,检查结果向社会公开,强调申请人的责任,对中国创新药的生态环境有好处。” 

除政策外,资本的助力对于创新药发展也起到很大作用。“在中国做创新药,哪怕是五年以前,融资都非常难。”郭明提到,做创新药,越到后期需要的投入越大,资金压力越大。但从十一五到十三五期间,国家对创新药的支持力度逐步加大,政府引导作用显出规模效应,很多资金涌入市场。“从2015年的秋天冬天开始,形成了一个爆发期。”

联想之星合伙人陆刚曾在接受健康点记者采访时提到,“我们投资的两家创新药企业有两个相同的特征:一是瞄准1.1类新药进行开发。第二,两家企业的目标都是全球IP,在中美同时进行研发。” 在陆刚看来,药品市场是一个全球化的市场,所以一定要是全球的IP,这样才有可能与国际大药厂竞争、合作。

在投资者选择创新药企的同时,企业也在选择适合自己的投资者。郭明表示,创新药企业的目的是要做新药,这个目的确定以后就要看投资人对做新药的终级目的有没有帮助,能不能带来一些资源,和团队的理念是不是相同。“如果投资人投钱却要求我三年之内必须有十倍的回报,他的钱我们肯定不要。” 

人才是影响创新药发展的第三大因素。启明创投主管合伙人胡旭波直言,“近年来,中国创新药确实迎来了很好的发展机会,尤其是一批在国外有多年研发市场经验又回国创业的专家,他们结合中国的一些临床研究,外加政策利好,实质性创新也就是随之发生了。”

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