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长假最后一天公布的这份中央文件 会让院长偷笑一下吗?

    2017年10月09日 12:43     |  12864
摘要:

从今年5月《征求意见稿》的全文1659字扩充到10月8日足足有6714字的正式《意见》,可以说无论从内涵还是外延上,都大大丰富了药品医疗器械创新审批的范围,做了非常多的制度创新。

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可能是2017年对医药行业影响最大的一份中央文件在国庆长假的最后一天公布了。

今年5月11日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),在今年7月21日举行的中央全面深化改革领导小组第三十七次会议上,官方消息说《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)和其他8项行业意见获得通过。但是此后《意见》文件并未全文公布,也引起了行业内人士的一些猜测。时隔两个多月终于以中共中央办公厅、国务院办公厅共同印发,《新闻联播》播报的方式向社会公布,可见文件的分量和对行业的重要性。

而从今年5月《征求意见稿》的1659字全文扩充到10月8日足足有6714字的正式《意见》,可以说无论从内涵还是外延上,都大大丰富了药品医疗器械创新审批审批的范围,做了非常多的制度创新。

作为一份鼓励药品器械创新的政策文件,影响的并不仅仅是制造和研发行业。对医院的影响显而易见。

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院长们可以偷笑一下吗?

在《征求意见稿》中,虽然取消了临床试验机构的事前资格认定,但是仍强调可以接受委托开展临床试验的必须是“具备临床试验条件的医疗机构”,而在正式《意见》中,将临床试验机构放宽到“医疗机构、医学研究机构、医药高等学校”,而此前一直被跨国药企所呼吁的政策也终于落实到纸面,在正式《意见》中直接加上了“允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验”。可以说,中国新药临床试验的入口管道被大大拓宽了。

要做一个好的临床试验,需要至少有三个好的方面,好的CRO、好的医生、好的承办方(主要是医院)缺一都不可。

江苏省临床医学研究院王捷教授告诉健康点,医院在临床试验研究里的角色是一个很大的话题。绝大多数三甲医院对这件事情到目前为止还认为是一个负担。三甲医院原来的主要任务是临床和教学,科研不是主要任务,科研之外的对于药物和器械的评价更不是主要的任务。随着国内医疗的发展,医院的角色也发生了变化,临床研究也成为了医院的主要任务之一。但是因为编制的限制,要医院拿出这么多的人力来做这件事情,确确实实医院会不堪重负。

一位医院管理者对健康点表示,一个三甲医院一个床位一年所产生的营收流水,要远远高于拿一个床位来做研究产生的多。医院怎么来平衡临床和科研这件事情就成了重要的决策问题。

此次《意见》明显对医疗机构开展临床试验进行了明确的鼓励,在考核中也予以了充分考量。比如规定“对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。”

这些政策虽然落实不易,但是无疑给出的导向性无疑能让不少院长略微吃下一颗定心丸。

此外,原先在《征求意见稿》中只字未提的临床试验伦理审查也在新的《意见》中做了详述。既有制度规制(如要求临床试验机构应成立伦理委员会、各地根据需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作等),也有行政效率的提升简省,(如规定在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查)。

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回应热点问题

在备受关注的中药注射剂方面,《意见》受到最近的两种中药注射剂紧急召回事件的影响很明显。虽然基本表述和五月份的征求意见稿一模一样,没有任何改动(严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准)。但增加了一个很重要的表述是,首次提出了“对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

当然,对上市药品注射剂再评价的实施明显不是一个一蹴而就的工作。“力争”、“5至10年”的宽限时间、“基本完成”这样的表述都在暗示,目前获批的136种976个批号的中药注射剂显然不会立刻遭到“大清算”

此外,10月8日正式公布的《意见》相比五月份的《征求意见稿》还多了探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度等多个制度性创设,其指向对象都是药品创新和仿制药发展方面,简直堪称是仿制药领域的供给侧改革,辅之以相关后续配套文件,其意义将十分深远。

有行业人士笑称,“在国庆最后一天发布这样的消息是想说:撸起袖子,明天开始要更加加油干了。”

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