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The Oncologist创始人:中国何时能有自己的首创新药?这一切已在发生!

摘要:

曾经靠仿制药起家的中国,正在国际上拥有自己的首创新药,而国内急缺的进口新药率先进入临床应用的“海南模式”。

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【健康点】10月7日晚,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》正式公布。这一文件被业内人士称为“重磅政策”“历史性变革”。文件提及,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。这一“宽进严出”的模式,恰恰适用于肿瘤药物,也被肿瘤药物研发、生产企业呼吁多年。中国的医疗创新会因此获得更大的助力吗?

在中国新药研发烈火烹油鲜花着锦的当下,外来的目光可能反而更为冷静。在近日中国临床肿瘤学会(CSCO)2017年会期间,健康点记者独家专访了美国临床肿瘤学会(ASCO)攻克癌症基金会荣誉主席、《The Oncologist》杂志创始人马丁·墨菲(Martin J. Murphy)博士。

创新药进口“海南模式”

健康点:一些经济学家担心,越来越高的药品和医疗服务价格,会给患者及其家庭带来越来越大的负担。有些人呼吁,创新药品和疗法应当进入国家医保体系。这样做的话,虽然患者自己支付的治疗费用下降,但中国的医保支出、财政支出增加了,为此,健康人群的医保支出、纳税人的缴税额也增加了。您有什么更好的办法吗?

墨菲:你问了一个全球性的重大问题,这个问题无论在中国还是其他国家都存在。我有一个可能的解决方案,比如无论是美国食品药品管理局(FDA)还是中国食品药物监督管理总局(CFDA),这些机构要保持一致。现在无论是制药公司还是生物技术公司,都在耗费数十亿美金开发新药。实际上,你可以优化这一路径。

旧的新药研发路径耗费9~10年。但是,对于创新药物,比如免疫治疗药物,我们不需要对5000个患者进行临床试验。我们需要进行缜密计划、有力实施的特别临床试验。或许在两年里,通过50~70个患者就能完成这一临床试验。这其中需要与许多不同的合作伙伴进行无缝合作。

我们探讨的不仅仅是降低药品费用,还要更好的理解整个药物研发的生态系统,然后定义正确的新药,面向新的患者,聚焦于合理之处。目前正在尝试这样一个模式,在五年前它只是梦想,如今已经实现——有些创新药通过精准医疗的模式进行开发,从而更好地识别那些对药品有着非常好疗效的特定患者,这些患者就不用给予那些没什么疗效并且开支巨大的药物了。

健康点:中国何时才能有自己的首创新药(first-in-class),何时才能将其推向市场?

 

墨菲:这一切已经在发生了。通过CSCO会议,我了解到比如一些中国的生物技术公司比如百济神州,已经与许多全球制药公司建立了合作伙伴关系,从而开发多款新药,尤其是肿瘤免疫药物这类目前炙手可热的有非常好临床疗效的新药。要知道百济神州才成立六周年。看看其他的新兴公司,比如OrigiMed,尽管是初创的新企业,他们在基因检测领域也有出色的技术和能力。这些都使得临床肿瘤医生在面对肿瘤的时候能够非常清楚特定的靶点,以及特定的有效药物。

 

这些在目前的中国都方兴未艾。在CSCO的举办地厦门,也有一家公司叫艾德生物,拥有一些先进的肿瘤诊断评估技术,五年前也是非常小的公司,如今已经拿到了CFDA的批准进行特定类型非小细胞肺癌方面的检测。这都是巨大的进步。

健康点:有人说价值医疗(Value-basedHealth-care)模式也可以引入中国,从而提高医疗系统效率和质量,并保持在合理的成本区间内。您对此有何评价?

墨菲:在中国,发起一项关于如何提升患者价值的基础性研究,是一个极其有益的机会。中国有几千年的中医文化,中医本来就是注重长期健康照护。通过医师提供合适的疗法,再加上积极的帮助,患者不仅能够疾病痊愈,也能够得到更好的获益。

我刚考察了海南省,那里的人们正在从事一项关于医疗健康的前瞻性、创新性的工作,以提升药物可及性,尤其是那些通过国际III期多中心临床试验并在国外获批的新药。(2013年,国务院批复海南博鳌乐城设立国际医疗旅游先行区,赋予其九条优惠政策,其中就包括对于先行区内临床急需的外国药品进口的先行试点,包括未列入国家允许临床应用医疗技术目录的新药品——编者注)我认为这是最令人兴奋的机会之一,中国现在有这样的远见,海南省省长沈晓明曾是一位出色的儿科学医生,拥有雄厚的医学背景,被选为美国医学科学院外籍院士。海南所启动的改革将有可能被分享到全中国,这也是非常明智的。

博鳌亚洲论坛是一扇了解未来的窗口。博鳌亚洲论坛正在聚焦于健康与创新,不仅聚焦于更好的健康照护,还聚焦于创新的健康产业,包括我们刚刚谈到的那些创新药。

  ◆  ◆

给肿瘤患者发出医学讨论邀请函

 

健康点:本届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会的主题之一,就是临床肿瘤学向年轻人的传承。然而,受制于学科分科,年轻人的学科背景越来越碎片化。我们如何构建学科之间的“桥梁”,培养全科型医学人才?

 

墨菲:是的,这需要通过教育、沟通以及讨论来实现。科学界、媒体界都必须是参与者,我们都必须是合作伙伴,我们都必须为此发声。专题讨论会的形式非常重要。

 

健康点:在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,患者组织获准进入会场,与临床医学界一同讨论癌症患者照护。然而,在中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上,我们只听到医学界的“单边”声音,患者的声音缺席了。您怎么看?

 

墨菲:美国临床肿瘤学会(ASCO)年会开幕式,向肿瘤患者及其倡导者发出邀请函,是最近才发生的事情。ASCO本身的历史也比CSCO更为久远(美国临床肿瘤学会成立于1964年,中国临床肿瘤学会成立于1997年——编者注)。我们可以看到其实ASCO也是一步步得到启蒙和发展的。那些参加ASCO的肿瘤患者倡导者,通常是那些对癌症及其治疗非常了解的社会活动人士。

 

肿瘤临床医师(ASCO成员)、肿瘤患者及其倡导者(ASCO客户)之间的对话是非常具有建设性的。随着时间推移,这一幕也有望在中国的CSCO上演。在现在的中国,对癌症患者的支持正在逐步为大众了解并接受。我们需要鼓励对癌症患者的教育,当他们获取了正确的癌症知识,他们就能互相帮助,共同面对病魔,而肿瘤学界也将因此而受益。

健康点:一些经济学家担心,越来越高的药品和医疗服务价格,会给患者及其家庭带来越来越大的负担。有些人呼吁,创新药品和疗法应当进入国家医保体系。这样做的话,虽然患者自己支付的治疗费用下降,但中国的医保支出、财政支出增加了,为此,健康人群的医保支出、纳税人的缴税额也增加了。您有什么更好的办法吗?

墨菲:你问的是医疗实践中一个非常宏大且非常重要的问题。对肿瘤患者的人文关怀必须从大学教育做起,并在医院内部得到启蒙。每个小时,医生要看多少个病人?如果接诊患者过多,就意味着,临床医师没办法在有效时间内为患者提供高质量服务。我们需要关注临床医师照护肿瘤患者的高工作强度问题。我们还要关注护士群体。我们有足够的护士吗?我们的护士被培训成具备恻隐之心的照护者了吗?

同时,我们必须为“关怀者”医师和护士提供关怀。我们需要理解他们所承受的压力等级。因为他们从生理层面或心理层面而言,都不是非常健康。这导致他们无法为患者提供足够完备的关怀。这个问题不仅中国存在,发达国家,即便美国和英国,同样存在。我们都在学习如何为医生和护士提供人文关怀。

本文首发于财新健康点 caixin-life

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