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独家 | 技术评估卡位“卫生基本法”,创新药迎强势把关人

    2017年11月03日 10:34     |  21460
摘要:

十九大报告提出“全面取消以药养医”,引发全国热议。如何避免取消药品加成之后,医疗机构在靠引入高价检查项目、高值医疗设备进行创收?未来几年,创新药物、器械批量上市,医疗机构如何鉴别其技术有效性和临床经济性?在一定成本内,实现医疗服务的最大效率和最高质量——“基于价值”的评估工具,需要被提上日程。

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【健康点】健康点多方求证得知,国家卫计委等各方正在推动卫生技术评估(HTA)列入正在制定中的“卫生基本法”,通过立法授权形式,综合考虑临床需求、药品质量、经济支付能力、医学伦理符合度,对一项创新技术(医疗器械)、产品(药品)进行评估,为卫生主管部门提供决策证据。

在近日上海举行的中国卫生技术评估论坛期间,国家卫计委和上海市卫计委的与会官员均表示,近年来,新产品、新技术层出不穷,在提高医疗技术水平、改善人民健康的同时,也出现了医疗费用上涨、设备配置失衡、药物使用过度、伦理与法律等问题,因此对卫生技术的成本、效益、价值、伦理的评估需求更加迫切。卫生技术评估需用于新技术准入、价格制定、医疗保险、资源配置、临床指南等各方面,为医疗卫生决策提供科学依据。

医保目录调整:第三方评估成利器

2017年可谓是卫生技术评估的爆发年。这一评估工具,先后在国家医保乙类药物目录调整、创新药物价格谈判、国家高值医用耗材谈判得以运用。

复旦大学公共卫生学院副院长、国家卫生计生委卫生技术评估重点实验室主任陈英耀告诉健康点记者,今年,国家医保目录准入谈判,首次引入卫生技术评估、药物经济学理念,鼓励采用经济学评价方法,测算药品进入国家目录后的预期支付标准,并将销量增加状况作出定量预测,实现了从“专家定性评价”到“证据为基础的定量评价”的重要改变。

这场时隔八年重新修订的国家医保目录,被众多跨国药企、本土药企视为创新药纳入国家医保支付范围、扩大临床使用覆盖面的重大机遇。中山大学药学院医药经济研究所宣建伟教授探讨了本轮价格谈判的规则,无不凸显“基于价值”的理念——

2017年3月底,国家医保对选中的45个药品厂商发出了谈判邀请函,询问厂商是否愿意参与医保谈判,最终44个厂商同意参与。医保对相关产品发出了“药品谈判相关资料报送函”,其中“临床价值”和“经济价值”是报送清单中的重中之重。其中,临床价值评估药品是否具有临床创新性,是否能更好满足病人现未满足的临床需求;经济价值侧重评估该药品的性价比,以及医保基金纳入该药品后的承受能力。

在报送清单中,医保要求企业提交国际比价情况(含美国、日本、英国、中国台湾、香港、加拿大、德国、法国、澳大利亚等国家地区),近几年该产品在我国所有省份的实际中标价,以及已经进入地方医保目录的产品的支付价格。

“这种企业自主报送材料、先行提交谈判价格意向,医保部门进行摸底的模式,借鉴了NICE(英国国立健康与临床优化研究所)模式。”宣建伟说。后者正是通过英国国会立法授权,建立的第三方卫生技术评估机构。

随着医药卫生体制改革不断深化,卫生技术评估从一项项研究课题,进入主流政策的视野。2016年10月,国家卫计委联合科技部等五部委联合印发了《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》,提出建立卫生技术评估体系,制定卫生技术评估实施意见,发展循证医学,加强卫生与健康技术评估。

同期,五部委印发了《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》,建设卫生技术评估体系。提出建立若干国家级卫生技术评估中心,加强卫生技术评估机构和队伍建设。构建适应医疗、卫生、科研等各类机构需求和卫生与健康产品、高新与适宜技术等不同科技成果类型的评估方法。

宣建伟表示,医保目录调整更新的期限可能缩短,并逐步建立动态调整机制,这对有较高临床价值的新药是重大利好。药企在开发多适应症产品时,要考虑不同适应症的上市顺序与医保准入的关系。

他预计,中国医保目录价格谈判,还处在1.0阶段,未来不排除引入创新模式:

(1)风险分担协议模式,医保管理部门允许适当放宽价格上限,但药企需要分担上市后的疗效风险。

(2)疗效保证机制,药企事先承诺疗效,医保管理部门按年对实际疗效进行评估,“不好用就要退钱”。

(3)总量控制模式:超过事先测算的药物使用量,所产生出来的额外利润,需要返还给国家医保基金。

卫生技术评估:控费优先?鼓励创新优先?

实际上,自上世纪70年代以来,卫生技术评估逐步获得美国、英国、澳大利亚、加拿大等发达国家政府的立法授权,并成为创新技术、药品、设备进入临床的强势把关人。

优先推进卫生技术评估的国家,通常都是医疗卫生支出占国内生产总值(GDP)比重较高的国家。比如:澳大利亚福利和卫生研究所数据显示,从上个世纪80-90年代到2013-2014年,澳大利亚的年度卫生费用从503亿澳元大幅上升到1546澳元,占GDP的比重从6.5%上升到9.7%。卫生经济学家估计,40%-50%的年度费用增加归因于新技术或就技术的加强使用。

“一项创新技术在使用过程中,如果疗效不如厂商承诺的大,甚至出现风险,而且会比现有疗法耗费患者多得多的金钱——这是不被允许的。”国际卫生技术评估协会前主席、国际卫生技术评估机构协作网络(INAHTA)前主席、澳大利亚阿德莱德大学Guy Maddern教授列举了近年来多起丑闻,包括强生此前在美国召回并面临数千宗诉讼的的人造髋关节,以及法国、德国PIP乳房硅胶假体的质量问题。

由于在卫生技术评估报告中,建议多款创新设备、药品“不予使用”,这些全球知名的卫生技术评估机构,与外科医生、医疗器械企业、制药企业之间的关系,长期处于紧绷状态。Guy Maddern表示,近期发给外科医生的调查问卷,回收到的一部分问卷,是被碎纸机粉碎掉的问卷,“他们充满敌意”。加拿大卫生技术评估机构CADTH主席、国际卫生技术评估机构协作网络(INAHTA)主席Brian O’ Rourke博士说,最近有新药品在评估中获得了负面评价,因此面临来自制药公司的诉讼。

如果说,对于已经建立创新药支撑机制的发达国家,更多是运用卫生技术评估工具,剔除价格昂贵但疗效不确定、患者副作用大的创新技术、药品、设备。那么,在中国,监管机构需要在“控费”和“鼓励创新”的天平间权衡,不可偏废。

9日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,被医药界视为重大利好。这一文件除加快新药准入之外,还延伸到医疗环节,支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,支持新药研发。各地可根据疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

北京大学公共卫生学院杨莉教授表示,以创新药进入医保前的谈判机制为例,需要同时考虑三个目标:患者更关注的是受益于更多临床上无法替代的创新药品;医保部门关注的是控制高价创新药给医保基金带来的压力;医药行业、地方政府关注的是扶植中国制药企业的发展,增加就业率、税收。

挑战:人才短缺、数据割裂、模型不可用

随着卫生技术评估从自选动作,有可能逐步转变为必选动作,多位受访专家认为,这将带来多重挑战。

首先,我国卫生技术评估人员不足、机构缺乏,这直接影响到评估报告的数量和质量。宣建伟说,如果把有限的药物经济学、卫生技术评估力量,集中用在对创新技术和产品的评估,基本够用,但如果一下子铺开来,连基本药物也要进行评估,人手就不够了。

对此,国家卫计委卫生政策研究中心发起了国家卫生技术评估网络,针对各地政府部门的研究人员,在全国开展巡回式、实操性培训。而国家卫生计生委卫生技术评估重点实验室(复旦大学)已经向参加中国卫生技术评估论坛的的28个省市对HTA感兴趣的代表进行了卫生技术评估的培训或宣传,其中包括人社局、大学、卫生技术评估机构等的代表。

其次,国外的卫生技术评估模型,不宜在中国直接套用。比如,国际主流的药物经济学提出,对发展中国家而言,通常采用三倍人均国内生产总值(GDP),这体现了社会为多获得一个生命质量调整年(QALY)而愿意支付的最高成本。然而,人社部相关专家表示,中国如何参照三倍人均GDP的标准,目前已上市的所有肿瘤药物,基本都在这一范围内,“价格谈判还谈什么谈?”

美国杜兰大学全球健康管理与政策系施李正教授表示,成本效益分析(CEA)只是创新药物评估诸多维度之一,而“3倍人均GDP”只是世界卫生组织(WHO)建议,不是强制性标准。什么样的肿瘤药价格才被中国患者和医保管理者接受,这需要在医保目录动态调整中,通过一轮轮的价格谈判予以确认。对于孤儿药、肿瘤药等临床急缺、技术领先、整体社会价值较大,可以考虑放宽定价模型。

最后,卫生技术评估(HTA)作为决策工具,大部分情况下,局限在课题研究层面,与卫生技术管理(HTM)脱节。参会知情人士透露,截至目前,卫生技术评估的主管部门是国家卫计委科技教育司、医政医管局,而国家医保目录调整的主管部门是国家人社部医疗保险司,两部委并未完全建立数据共享的体制机制。对此,2015年,国务院印发的《促进大数据发展行动纲要》指出,2018年底前建成国家政府数据统一开放平台。

陈英耀建议,卫生技术评估需要政府主导支持,但也要避免政府“大包大揽”,充分调动社会力量参与卫生技术评估。通过市场化机构出具卫生技术评估报告;甚至允许参评创新技术和产品所在企业自行出具评估报告,并由立法授权的第三方机构——卫生技术评估管理机构——对评估报告进行审核,第三方评估机构的经费应当来自公共经费渠道,并将审核结论,作为卫生技术管理决策的有力依据。

本文首发于财新健康点 caixin-life

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季敏华|责编

 

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