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丙肝患者调查:筑牢制度高墙,抵挡“隐形杀手”

    2017年11月23日 10:41     |  17005
摘要:

一支囊括了创新药开发方、医保/商保支付方、医疗专家的大军,已经整装集结,列阵迎战。

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【健康点】“专家大夫,你看我还能活多久?”医生还没看完化验单,60多岁的河北邢台农民岳志宇(化名)赶紧问起来。

年轻时,家境贫困的岳志宇,一听说“抽几百毫升血,就给上百块钱,相当于(当时)一个月的工资”,就完成了他人生中唯一一次非法卖血。直到前两年,岳志宇才在村里一次针对有卖血经历者的筛查过程中,被确诊为丙肝患者。从中年步入老年,丙肝这一“隐形杀手”专业而耐心地潜伏着,没有给岳志宇带来任何明显症状。

在跑到几百里外的北京看病后,医生告诉他,目前肝病已经进展为肝硬化,如果继续听之任之,就有进展为肝癌的风险,而肝癌因其高死亡率,被称为“癌中之王”。

 

 

△图片来源:视觉中国

近日,由财新传媒健康点与益普索(Ipsos)联合呈现,百时美施贵宝支持的《中国丙肝患者认知及治疗现状调研》(2017)(以下简称为《调研》)结果显示:近90%已确诊的患者对丙肝存在错误认知,这影响到“早预防、早诊断、早治疗”的实施。

随着直接抗丙肝病毒(DAAs)新药在华上市,技术早已不是消除丙肝的主要障碍。只有确保患者用得上、买得起安全、高效的丙肝创新药,才能抵挡甚至根除丙肝这个“隐形杀手”。

然而《调研》结果同时显示:经济负担是阻碍患者使用DAAs类药物的主要原因之一。与此同时,对DAAs药物及其效果、获取渠道以及副作用的认知缺失,也直接影响了中国患者在选择治疗方案时的决策,这也造成部分患者听信代购,使用非法渠道、质量不可控、缺乏医生临床指导的“外购药”。

丙肝:角落里的“隐形杀手”

90%[1]的确诊患者对丙肝存在错误认知

和农民岳志宇一样,大部分丙肝患者,在短则数年,长则二三十年的时间内,并未意识到丙肝病毒就潜伏在自己的身体里。

丙肝病毒携带者早期并没有明显症状,除非对丙肝高危人群进行“精准筛查”,否则无从进行确诊。北京大学医学部传染病学系主任徐小元教授表示,除非医院传染科、肝病科的专科医务人员,其他科室的医务人员和公众,对丙型肝炎的了解也有限。

论传染性,不如艾滋病;论患者人数,不如乙肝;论危重程度,不如肿瘤。过去很长一段时间里,丙肝患者一度处在公共卫生系统的死角。中国首部《丙型肝炎防治指南》的起草人、中国工程院庄辉院士感慨,乙肝对口国家卫生部疾病预防控制局(疾控局)免疫规划管理处管理,相比之下,丙肝一直没有对口部门,经过专家联合呼吁之后,才将丙肝纳入艾滋病预防控制处的管辖范围——因为性病、艾滋病的传播途径跟丙肝是一样的。

然而,丙肝高危人群,并不是一个小数目。综合考虑静脉吸毒、男男同性恋、非正规渠道卖血/输血、文身等高危因素,庄辉院士说,根据中国的专家共识,全国约有1000万丙肝病人。但每年到医院看病,确诊后报送到中国疾病控制中心(CDC)的患者,只有20几万。

《中国丙肝患者认知及治疗现状调研》结果呈现了严峻的趋势:90%的受调查患者,或多或少对丙肝存在错误认知。在以下错误认知中,“丙肝传染性比乙肝厉害”竟然获得51%患者认同,“丙肝会通过喝水吃饭传染”竟然获得29%患者认同。

还有一种错误认知,可能导致更多丙肝患者最终发展为肝硬化或肝癌,那就是“丙肝确诊后无需马上开始抗病毒治疗”,这部分患者占被调查总数的38%。正如农民岳志宇一样,一开始认为,只卖一次血,还隔了20多年,“不会那么倒霉吧”。

庄辉院士表示,近年来,丙肝报告病例,从2003年2.1万例,到2016年23万例,增加10倍以上。然而,在1000万丙肝患者中,依然只有不到1%的患者接受了抗病毒治疗。如果丙肝得不到及时、正确治疗,15年后肝硬化的发生率达到30%,肝癌发生率达到20%。而一旦发生肝硬化并出现失代偿,患者10年生存率仅为25%,肝癌在诊断后第1年死亡的可能性则为33%[2]。据统计,中国年肝癌死亡人数约36万,其中丙肝继发肝癌死亡率占37.48%,且呈快速上升趋势。

创新药缺位:海外自购,假药潜伏

95%[1]以上的患者不愿意冒险通过网络代购获取DAAs药物

在过去相当长一段时间,中国丙肝患者的治疗只有一个方案:干扰素+利巴韦林(PR)疗法。北京大学第一医院感染疾病科主任、中华医学会感染病学分会主任委员王贵强教授告诉健康点,这一疗法的有效率只有70%,且要打1年的针,影响依从性和诊疗体验。

还有超过一半的患者不适用PR这一传统疗法。北京大学肝病研究所所长魏来教授告诉健康点,干扰素不适用人群包括白细胞低、中性粒细胞低、血小板低,年龄超过70岁,或者患有甲状腺疾病、糖尿病和自身免疫力疾病的患者,这些不适用人群加起来,占丙肝患者的比例高达51%-57%。

 

 

△图片来源:视觉中国

像农民岳志宇这样的肝硬化晚期患者,同样不适合采用传统的干扰素疗法。在岳志宇看病的2015年,治愈率高达90%以上的DAA类药物,尚未在中国上市。当时,医生给了岳志宇几个选择:唯一的合法渠道,就是大费周章坐飞机,到已上市DAAs药的国家,通过当地医生会诊,开具相应处方,并获得药品。还有一种办法,就是通过专业的跨境医疗服务机构,到美国、日本购买正规药品,但一个疗程的费用高达8-10万美金。这两个方案,都超出一位农民的支付能力。

2017年4月,国家食品药品监督管理总局批准了百时美施贵宝公司研发的直接抗丙肝病毒(DAAs)药物——盐酸达拉他韦片与阿舒瑞韦软胶囊联合疗法,用于治疗基因1b型成人丙型肝炎。这也是第一款在中国正式获批的DAAs类疗法,终结了中国买不到合法、安全、有效的“丙肝创新药”的历史。

即便如此,仍有部分患者选择到周边国家购买仿制药,或者在网上代购海外药品。这让上海瑞金医院感染科科主任谢青教授感到很头疼。

在某些学术会议上,有些临床医生提出,患者可以根据《丙型肝炎防治指南(2015年版)》上提出的“丙肝创新药”药品通用名,自行出国购买,而部分临床医生对此“睁只眼闭只眼”。但谢青教授反对这一做法。她举例说,有些自购药患者没有注意到,DAAs作为小分子药物,与高血压药物联用,会带来副作用,这恰恰需要医生给予专业的指导与定期随访的。

更严重的情形,来自假药。2016年3月,瑞士药监局(Swissmedic)发布报告说:在以色列出现一种塑料瓶装的、产自印度治疗丙肝的假药,这批假药通过瑞士一家贸易公司进口,与真药的黄色外观不同,假药片外观呈白色。同在2016年3月,柬埔寨卫生部发言人李速万指出,许多种丙肝假药正在东南亚地区流通,而世界卫生组织也就丙肝假药一事刚刚向柬埔寨发出有关《通告》。

网络购药的空间正在缩小。益普索、财新传媒·健康点联合发布的上述调研报告显示,在已知晓DAAs药物且尚未开始使用DAAs药物治疗的患者中,95%以上的患者不愿意冒险通过网络代购获取DAAs药物。

正是综合了用药安全等因素,中国正在大幅提高包括丙肝在内的创新药的审评审批效率。10月上旬,在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后,国家食药监总局局长毕井泉坦陈,通过中介机构出境看病人数和通过网上购买或请人携带入境药品的现象越来越多,存在诸多隐患。他表态,要营造有利于鼓励创新的政策环境,让公众能够及时用得上、用得起新药好药,让医生在给患者治病的过程中有更多选择。

   出路:“创新药”进医保,企业医保共担风险

55%[1]的患者因经济因素不考虑使用DAAs药物

根据世界卫生组织(WHO)提出的愿景:“到2030年消除病毒性肝炎的重大公共卫生威胁”。对于丙肝而言,死亡率要降低65%,确保80%符合条件的慢性丙肝患者得到治疗。

在中国,要想实现这一目标,仍需提高“丙肝创新药”DAAs 的可及性。然而,上述调研报告显示,尽管超过80%知晓DAA药物的丙肝患者对DAAs药物有着很高的期待,但55%的患者认为,经济因素是阻碍他们使用DAAs的主要原因。

要想提高丙肝患者对DAAs药物的支付能力,魏来教授建议,尽快将疗效显著、临床亟需的抗病毒药物纳入基本药品目录和医疗保险目录,让更多的丙肝患者可以负担医疗费用。他补充道,在国家经费和条件有限的情况下,可优先治疗预后好、危害性重的患者,逐步拓展到全人群。

要想确保医保负担不会大幅加重,魏来教授则建议,可以采取更为灵活的医保报销方案。比如,医保可以考虑按照病种报销,即允许丙肝患者自主选择疗法,或者选择传统疗法,或者选择疗效更高、副作用更小的DAAs口服药物疗法,报销额度不变,这样既不会增加医保支付总额,也能降低患者采用口服药治疗时的自费负担。魏来表示,丙肝患者数量只有乙肝的1/10,不像乙肝需要终身治疗,使用口服DAAs药物之后,一般而言三到六个月就可治愈,不会给医保带来沉重负担。

对此,作为中国首个上市DAAs口服药的公司,百时美施贵宝中国总裁林泰慷表示:“我们将积极配合中央及地方政府加快将此联合治疗方案纳入医保覆盖的流程,以确保更多的中国患者能从这一重要的治疗方案获益。”

中国药科大学国际医药商学院副院长常峰教授曾进行过一项DAAs口服药物——达拉他韦联合阿舒瑞韦——针对江苏省情况进行设计的药物经济学评价。结果显示,对于初治的基因1b型慢性丙肝患者,新疗法相比传统的干扰素疗法,降低了肝硬化、肝癌以及肝移植的发生率,提高了患者生存率和生存质量,不仅能为每个患者在全生命周期内平均增加1.35个质量调整生命年(QALY)和0.91个生命年,还能平均节省26231元的总医疗成本。

尽管已提出强有力的临床证据,常峰还出了一个点子,在加快将新药纳入医保目录的前提下,保险机构可以与厂商签订风险分担协定(Risk Sharing Agreement),这既可以提高新药可及性,降低新药疗效与效果的不确定性和医保基金财务风险,进而维持基金预算平衡。比如,依据药品临床效果来决定补偿程度,对未达到预期效果的药品,由厂商还款、折扣或降低药价。

实际上,在商保层面,“不好用,就退钱”的创新探讨已经开始。8月,百时美施贵宝DAAs联合治疗方案的经销商上药云健康与华泰财险合作推出了中国第一张“按疗效付费”的保单,为丙肝患者的治疗效果承保。国内凡是经检查确诊为基因1b型、且基线无NS5A相关耐药突变的丙肝患者,加入“美信健康”会员计划即可获得“肝愈保”疗效保险一份,在入组患者完成一个疗程24周的治疗并随访12周后,如果未能达到治疗效果(即持续病毒学应答-SVR12),保险公司将补偿被保险人部分购药费用,赔付最高可达3万元。

现在,一支囊括了创新药开发方、医保/商保支付方、医疗专家的大军,已经整装集结,列阵迎战。他们的正对面,是曾感染千万国人的丙肝病毒。

胜负几何,且待分解。

参考资料:

1.《中国丙肝患者认知及治疗现状调研》(2017)

2.中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会,丙型肝炎防治指南(2015更新版). 临床肝胆病杂志, 2015,31(12):1961-1979.

 

以上部分数据由BMS提供。

 

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