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癌症“老药”4年涨价1400%!为什么美国总得为这些”神药“买单?

    2017年12月28日 11:02     |  29219
摘要:

“神药”从来不分国籍。大洋此岸,中国人民刚刚纠出莎普爱思滴眼液,并且“拔萝卜带泥”牵出一连串质量不高只充当“安慰剂”的“神药”,自下而上从民众到CFDA进行了一次对于药物质量和上市药品退出机制的反思;大洋彼岸,美利坚群众火眼金睛,发现一款上市40年的“老药”俨然修成为一只“老妖”,短短4年时间药价涨幅高达1400%。

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【健康点】“神药”从来不分国籍。

大洋此岸,中国人民刚刚讨伐完莎普爱思滴眼液等一批疗效成疑的“神药”,大洋彼岸,美利坚群众火眼金睛则盯上价格不老实的一款药:一款上市40年的“老药”俨然修成为一只“老妖”,短短4年时间药价涨幅高达1400%。近日,《华尔街日报》刊文揭露,自2013年至今,非专利抗癌药洛莫司汀(lomustine)在美售价上涨1400%,价格增长之高异常引人注目。

洛莫司汀1976年首次进入美国市场用于治疗脑瘤和霍奇金淋巴瘤,早已过了上市新药的专利保护期。正常来说,在后来居上仿制药的“围追堵截”之下,洛莫司汀价格应该有明显的下降。

▵洛莫司汀的价格走势(图片来源:华尔街日报)

而现实情况却是,洛莫司汀价格不但没有下降,反而大幅增加。这背后暴露出洛莫司汀尴尬的市场环境:洛莫司汀没有任何仿制药竞争对手,在市场中几乎一家独大,这使得洛莫司汀的销售方NextSource生物技术公司有相当的话语权,能够“自如”操纵药品定价。

事实上,这种“老药”价格疯涨的情况在美国并非个案。从2013年至今,美国媒体和民众曝光出的药企“哄抬”非处方药价格的事件不下5起,但是FDA针对这些行为的监管却十分乏力。药企为什么能够如此“肆无忌惮”地提高药品价格?这样的药品提价究竟是药品价值的合理回归还是垄断市场的价格炒作?FDA掌门人Scott Gottlieb自从今年上任以来,一直强调鼓励仿制药发展以降低飞速增长的药品开支,针对非处方药价格高涨的情况,FDA有哪些新的应对措施?“老药”价格疯涨背后有一连串的问题需要解答。

买旧换新,提价是价值回归还是投机?

在很长一段时间内,洛莫司汀都以CeeNU的品牌名称在美国销售,并且价格相对低廉。而在被NextSource公司成功收购以后,洛莫司汀很快被冠以Gleostine的新品牌名称,并于2017年8月和11月相继提价20%和16%销售。

NextSource公司CEO Robert DiCrisci在一份声明中表示,洛莫司汀重新定价是基于对产品的研发成本、监管费用和药品对病人产生的效益等因素的考量。 并且在实际执行过程中,对于没有保险以及经济水平较差的患者,公司会提供折扣。

这样“买旧换新”再抬价的手法,过去也十分常见。美国药企Horizon Pharma 2013年从阿斯利康手中买下用于治疗关节炎的药物Vimovo,2014年1月便将60粒装Vimovo的价格抬升至959.04美元,增幅达579%。隔年1月,Vimovo又再度提价,价格飙升至1678.32美元。

2014 年初,药商 Mallinckrodt 花费将近 14 亿美元收购了 Cadence Pharmaceuticals公司,并由此获得注射剂止痛药 Ofirmev 美加两地的销售权。收购完成后不到3个月时间,Mallinckrodt便着手调涨Ofirmev的价格,收购前一剂 Ofirmev的价格为17.7 美元,Mallinckrodt则将 Ofirmev大幅调高至 42.48 美元,为原药价的2.4 倍。

短时间内,Ofirmev 营收由于提价激增至7140 万美元,Mallinckrodt获得了上一年同期2倍以上的收入。然而好景不长,Ofirmev价格的快速上升导致用量大幅下跌,隔年Ofirmev营收收缩至6,200 万美元,业绩不及预期。

2015年,另一家药商Valeant Pharmaceutical也参与到了这类买卖中,从竞争对手手中买下两款非专利药Nitropress 和Isuprel,并对两款药提价525% 和212%进行销售。实际上,两款药品的提价并未基于研发或是生产设施更新所产生的新投资,而是仅仅因为药物的所有权发生了变更。

Valeant Pharmaceutical的发言人Laurie Little解释说,提价的核心目的就是为了最大程度实现两款药品销售的价值。在收购两款非专利药之前,Valeant Pharmaceutical曾聘请资深顾问对两款药品的价值进行过测算,顾问认为两款药品对患者所产生的价值和为医院节省的开支并未完全反映在药品价格中,因此建议公司提高药价。而之后,Valeant Pharmaceutica采纳了建议提高了药价。

但是市场中有观点对于这样的解释并不太买账,认为这是一种药企牟利的策略—药企以“浮高”的价格购买价值被低估药品所有权,通过哄抬药价实现收益。甚至于,一些药企对于自己保有的“老药”,也通过寻找新适应症抬高研发成本的方式,更新价格实现收益。这种投机行为能够顺利实施,不单单得益于药企的一己之力,背后还有更深层次的市场原因。

▵图片来源:dribbble.com

仿制药竞品空白,ACA法案赋予药企权力 

“老药”价格频频被“哄抬”,令人感觉十分矛盾。毕竟“老药”不同于刚刚上市的“新药”,早已过了上市专利保护期,在仿制药低廉价格竞争之下,这些“老药”本来不应该有机会贸然大幅提价。然而上述一系列事件可以看出,这些“老药”提价实施起来非常容易,而实施之后药企能够在价格方面有所妥协,也是迫于舆论或者药品需求降低方面的压力,供给面的同行竞争似乎从未“现身”。

“通常情况下,产品价格上涨会吸引更多的竞争对手,”芝加哥大学卫生政策方面的助理教授Rena Conti讲到,“但是仿制药市场的情况比较特殊。仿制药在获得监管审批和投入实际生产方面面临的进入成本更大,生产商对于生产哪种药必须非常小心和谨慎。在这种前提之下,对于企业而言,进入到其他市场通常比进入到仿制药市场更具有吸引力。”

Rena Conti在撰写的一份研究中也提到,即使有部分药品已经有仿制药竞争对手,其中40%的药品也只有一家对标的仿制药。整个药品市场中仿制药仍然不够活跃,原研药和仿制药之间的竞争仍然不太充分,这也难怪FDA新任局长Scott Gottlieb在今年年初上任的时候,便提出药物价格领域改革的一项重要目标就是,使得每种仿制药至少有3家制造商。

除去市场结构缺陷带来的竞争不足,大的法律框架对于“老药”抬价起到了推波助澜的作用。《华尔街日报》指出,《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的法律框架使得政府让渡了很多权力给药企和险企,这使得药企在提高药价方面有了更多自由操作的空间。

今年5月,健康点曾经报道美国两种医改思路之间的冲撞。《平价医疗法案》能否保留存在相当大的不确定性,药企在提高药价方面的操作空间是否会被压缩?这一问题如今依然值得思考。

出台新政,加速仿制药上市审批

面对“老药”价格暴涨所暴露出来的问题,FDA在今年也出台了“新政”,试图解决仿制药不足所带来的市场竞争问题。

FDA在12月初时发布了一张名单,名单列出319种已经超过专利保护期、但仍然没有仿制药竞品的药品。FDA方面希望通过加速表中药品仿制药的上市审批,来增加药品间的市场竞争,从而达到降低整体药品支出的目的。

FDA发言人表示,已经接到好几家公司对这份清单上药品的咨询需求,但由此来判断厂商对这些药品整体是否感兴趣还为时尚早,而借由名单中的药品类型,存在一些蛛丝马迹值得思考。

药品可及性协会(Association for Accessible Medicines)总裁兼首席执行官Chip Davis发现清单上的药品很多都是针对很小的患者人群,如果完全按照商业的方式来运作,这些药品会因为患者规模太小而不受仿制药商青睐。而借助于FDA加速审批的措施,更多的仿制药商进入到市场中成为可期之事。

FDA对于仿制药的加速审批能否弥合市场中仿制药竞争不足的问题?“高抬”药价的行为未来是否能够得到彻底的根治?这还需要继续关注FDA相关措施实际落地情况。

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