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CFDA药品“优审”政策更新,国家临床研究中心成重点

    2017年12月29日 10:53     |  15057
摘要:

CFDA更新《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,新划定两类药品进入优先审评审批行列,国家临床医学研究中心为更新中的一大重点。在利好不断的政策大环境下,国家临床研究中心有可能打破医、研、企藩篱,加速药械上市流程吗?

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【健康点】2017年12月28日,国家食品药品监督管理总局(以下简称:“CFDA”)发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(以下简称“意见”)。“意见”自发布之日起实施, 而CFDA于2016年2月26日发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)则废止执行。

意见此次列示的优先审评审批药品分为了三类:

第一类是符合七种特定情形、具有明显临床价值的药品注册申请;

这七种情形为:

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。

7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。一是将由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可、并且有明显临床价值的新药注册申请纳入到优先审评审批的范围之中。

第二类是针对于艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病这七类疾病具有明显临床优势的药品注册申请;

第三类为四种其他情况的药品注册申请,即:

1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;

2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;

3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出,食品药品监管总局药品审评中心组织相关部门和专家论证后确定。

4.在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序,由国家卫生计生委会同有关部门规定。

对比2016年的版本,2017年新出台的《意见》扩充了优先审评审批药品范围,新增了两项内容:一是由国家临床医学研究中心开展临床试验,经中心管理部门认可,新药注册申请可优先审评审批;二是在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,也可予以优先审评审批。

新增这两项内容,可以说是2017年10月8日两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的政策“余波”。两办10月份发布的36条意见中,第14条意见明确提出要“建立专利强制许可药品优先审评审批制度”以应对公共健康领域突发的威胁;第4条意见及第9条意见则强调国家临床医学研究中心在提高临床试验伦理审查效率、优先审批新药和创新医疗器械方面要发挥更大的作用。

两项新增内容中,国家临床医学研究中心近期的政策“热度”最大,“国家临床医学研究中心开展临床试验,经中心管理部门认可,新药注册申请可优先审评审批”的新政背后有很多内容值得思考。

2017年7月21日,科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部、食品药品监管总局联合发布了《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》,规划开头便阐明国家临床医学研究中心设置初衷便是打造一批临床医学和转化研究的“高地”,解决临床研究这一医学科技发展的薄弱环节。而临床试验对于药品上市速度又至关重要。

而中心落实到医药产业端的定位便是成长为医药产品创新应用的平台,通过医、研、企紧密结合的医学创新联合体,加强国产新药和医疗器械的临床评价研究和产品孵化,推动科技成果向下游产业转化。

 ▵32家国家临床医学研究中心(来源:科技部社会发展科技司)

目前来看,政策层面对于国家临床医学研究中心的扶持力度非常之大。《规划》披露,科技部会同原卫生部、原总后勤部卫生部从2012年起分三个批次共布局建设了32家国家临床医学研究中心。2017年11月,科技部又再度发文,拟开展第四批国家临床医学研究中心申报和认定工作,新设中心数量在10个以上。

未来,国家临床医学研究中心是否能打破医、研、企的藩篱,成为国产创新药研发上市的温床,并加速药品器械的审评审批流程,尚待继续观察。

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