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国家知识产权局宣布诺华重磅心衰药物中国专利全部无效

汪晓慧    2018年01月05日 18:19     |  16329
来源:经济观察报
摘要:

专利权人诺华股份有限公司的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”。

图片来源:dribbble

【健康点】诺华重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片遇挫。1月3日,国家知识产权局专利复审委员会发布诺华重磅药物Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,LCZ696)的专利审查结果:专利权人诺华股份有限公司的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”。

Entresto是一种治疗心衰的药物,2015年7月获得了美国FDA批准上市,同年11月获得欧盟批准。2016年2月,诺华向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交了上市申请,同年12月被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入了优先审评。

去年7月,诺华宣布Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,LCZ696)正式获得CFDA批准在中国上市,用于射血分数降低的成人慢性心衰患者,以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。

2017年4月,广东胜伦律师事务所合伙人、律师戴锦良向专利复审委员会提出上述专利无效宣告请求,理由是“涉案专利说明书公开不充分”,“权利要求得不到说明书的支持”,“权利要求保护范围不清楚”,“权利要求不具备创造性”,不符合专利法相关条款。

戴锦良发起的这一无效宣告请求被列为专利复审委员会“重大案件公开审理”的第五例案件,于2017年9月15进行了公开审理。知识产权局在网站发布信息称,“该案的无效宣告请求理由涉及缺乏实验数据致使说明书公开不充分、申请日后提交的实验数据以及药物的协同作用等药物发明专利领域的焦点问题,极具看点。”

这一相关药物也是国内众多企业意欲角逐的领域。国家食药总局药品审评中心显示,针对沙库巴曲缬沙坦钠片,四川青木制药、成都苑东生物制药申请化药2.1类新药临床试验申请,受理号分别为CXHL1700256、CXHL1700257、CXHL1700258。

今日,知识产权局会发布了审查结果,不过诺华依然拥有向北京知识产权法院起诉的权利。

本文首发于经济观察报

原文作者:汪晓慧

投稿方式:healthpoint@caixin.com

 

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